ISO 13485:2016 Medikal Cihazları Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili şartlarını belirler.

ISO 13485 standardında belirtilen kalite yönetim sistemi şartları ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Ayrıca tıbbi cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE işaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir.

 

EN ISO 13485 Avantajları Nelerdir ?

  • Ürünlerin sağlık güvenlik emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE işaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır

  • Yasa ve yönetmeliklere uyumu kolaylaştırır

  • Firmalara kalite bilinci oluşturur

  • Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri ortadan kaldırmak

  • Sistem etkinliğinin sürekli olarak sağlanması.